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국제동향

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제목 대만 환경보호청, 106종 우선순위 기존화학물질 등록을 위한 가이던스 게재
작성자 대외협력팀 게시일 2020-08-28  조회수 677
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대만 환경보호청, 106종 우선순위 기존화학물질 등록을 위한 가이던스 게재

만 환경보호청(Environmental Protection Administration, EPA) ‘2011일부터 등록하여야 하는 연간 1톤 이상 제조·수입되는 우선순위 기존화학물질(Priority Existing Chemical Substances, PEC)등록 가이던스를 공개

우선순위 기존화학물질(106)은 지난 ‘19년에 지정되었으며, ‘201부터 연간 1톤 이상 제조·수입되는 경우 등록해야 하며(공동등록은 선택사항), 제조 또는 수입자는 선임자를 통하여 등록할 수 있음

등록 가이던스구성은 아래와 같음

- Chapter 1 : 규제 개요 및 용어 소개

- Chapter 2 : 등록 절차

- Chapter 3 : 등록자료 면제

- Chapter 4 & 5 : 자료 요구사항 및 참조를 위한 자료 출처

- Chapter 6 : 등록서류 검토, 관리 및 정보 공개

기업의 부담을 줄이기 위하여 대만 정부는 더 다양한 시험자료를 인정하고 유해성 자료 및 노출평가 보고서 제출기한을 연장할 계획임

- 국제 공개 데이터베이스 자료의 정확한 출처를 명시하고, 체계적으로 평가된 문헌 사용, QSAR, read-across 등 대체시험법 활용 및 동물시험 최소화 및 중복시험 방지를 위하여 시험제안서 제출을 우선 권고함

- 가이던스에는 시험자료* 정보를 얻을 수 있는 16개의 국제 데이터베이스(QSAR read-across 포함) 함께 명시함

* 15종 물리화학적 특성, 4종 독성특성 및 16종 생태독성

등록 코드 발행을 위하여 기업들은 우선순위 기존화학물질에 대해 다음 9개 자료 중 7(1~7)의 자료를 기본적으로 제출하여야 하며 8~9번 자료는 추후 제출 가능함(최소 제출 요구 자료 등록 톤수에 따라 달라짐)

- 1. 물질 식별자료 및 등록자 정보 등 기본자료

- 2. 물질 제조량, 용도 및 노출정보

- 3. GHS 유해 분류표시 정보

- 4. 안전 사용 정보

- 5. 물리적·화학적 특성

- 6. 독성 정보

- 7. 생태독성 정보

- 8. 유해성 평가 보고서

- 9. 노출 평가 보고서

 

국내 산업계 영향 및 대응방안

아시아 권역에서 비교적 선제적으로 등록제도를 도입·운영하고 있는 대만의 등록 가이던스 공개는 제도이행 지원(수입자 자료제공, 대리인 선정&등록지원 등) 주체에 해당하는 국내 수출자 관점에서 상당한 도움이 될 것으로 보여지며,

가이던스 내 정부가 권고한 시험자료 데이터베이스(16)를 최대한 활용할 경우 보다 원활한 제출 시험자료 인정 가능할 것으로 판단됨

또한, 업계 부담 경감차원에서 다소 광범위한 시험자료의 인정을 언급하였으며, 노출자료 등 일부는 제출기한 연장까지 검토 중인 것으로 파악됨에 따라 국내 수출자는 보다 충분한 시간을 가지고 전략적 규제대응이 가능할 것으로 판단됨


(참고)

1. https://tcscachemreg.epa.gov.tw/Epareg/content/login/DownloadList.aspx?enc=978EA3EE7D8F4F4E0C0647C8ADB27CDE169DD49F1827CAD3 (대만 EPA 홈페이지)

 

출처 : Chemlinked

일자 : 2020.06.09