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국제동향

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제목 EU, 고위험우려물질(SVHCs) 4종 추가지정
작성자 국제협력팀 게시일 2020-07-31 15:10 조회수 97
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ECHA, 생식독성 및 내분비계 장애물질 포함 고위험우려물질(Substances of very high concern, SVHC) 4종 추가 지정

ECHA‘20625, SVHC 4추가 지정하여 현재 209선정·공개

- (배경) EU고위험우려물질(SVHC) 에서 유통량·용도 등을 고려하여 허가물질 후보물질을 공개한 후 의견수렴을 거쳐 최종 허가물질을 지정

- 고위험우려물질(SVHC)PBT(잔류성·생물축적성·독성), vPvB(고잔류성·고생물축적성), CMR(발암성·변이원성·생식독성) 물질로 허가물질로 지정이 될 수 있는 후보물질이며, 2(6-7월 및 12-1) 업데이트

 

                                     <고위험우려물질 목록(SVHCs)에 추가된 물질(4)>


순번

물질명

EC 번호

CAS 번호

지정 사유

용도 예시

1

1-vinylimidazole

214-012-0

1072-63-5

생식독성

(REACH 57c)

고분자 합성을 위한 단량체

2

2-methylimidazole

211-765-7

693-98-1

생식독성

(REACH 57c)

코팅 제품 생산 촉매제

3

ibutylbis(pentane-2,4-

dionato-O,O')tin

245-152-0

22673-19-4

생식독성

(REACH 57c)

플라스틱 제조용 첨가제 및 촉매제

4

Butyl 4-hydroxybenzoate

(Butylparaben)

202-318-7

94-26-8

내분비교란(인체 건강) REACH 57f

화장품, 개인용품 및 의약품

 

- 고위험우려물질로 지정됨에 따라 물질, 혼합물 및 제품에 따라 의무사항 이행하여야 함

· 고위험우려물질 자체 또는 고위험우려물질을 함유한 혼합물(제품)의 공급자는 하위사용자에게 SDS제공해야함

· 제품 내 고위험우려물질의 함유량이 0.1% w/w 초과하고, 동시에 물질별 총량이 1톤 초과 시, ECHA신고해야하며, 소비자 요청 시 45일 이내 제품의 안전한 사용을 위한 충분한 정보제공해야함

 

<참고1> EU와 국내 화평법의 허가물질 지정 비교

 

구분

REACH Regulations

화평법

중점관리물질

 

 ○ SVHC 지정

- ECHA 홈페이지에 공개

- 공개 6개월 후부터 제품에 함유된
SVHC 신고 의무 시행

 

 ○ 중점관리물질 지정·고시

- 화평위 심의 후 지정

- 제품에 함유된 중점관리물질 신고
(시행일을 별도 고시)

허가물질

 

 ○ 허가후보물질 선정

- SVHC 중에서 선정
ECHA 홈페이지에 공개

 

없음

 

 ○ 허가물질 지정·고시

- 허가물질 결정 후 REACH Annex 수록(고시)

- Sunset date 이내에 취급허가 신청

 

 ○ 허가물질 지정·고시

- 제조·수입·사용 허가

 

<참고 2> SVHC 지정 이후 의무사항

 

완제품내 물질 신고

(REACH 7)

 ○ SVHC가 포함된 완제품의 생산자 또는 수입자가 다음 두 가지 조건에 모두 해당할 경우, ECHA신고해야함 *(제품내 중점관리물질 신고 기준과 유사)

- 완제품 내 SVHC 물질의 총수량이 1톤을 초과할 경우

- 완제품 내 SVHC 물질의 함유량이 0.1 %(w/w)를 초과할 경우

<신고 시 제출자료>

- 신고자(생산·수입자) 정보

- 부속서6 섹션2.1부터 2.3.4까지 명시된 물질의 정보

- 부속서6 섹션4.1 4.2에 명시된 물질의 분류

- 부속서6 섹션3.5에 명시된 완제품 및 완제품 내 물질 용도에 대한 간단한 설명

- 수량범위 (1-10, 10-100톤 등)

SDS 요건

(REACH 31)

 ○ 물질·혼합물의 공급자는 양수자에게 부속서 2에 따른 SDS를 물질·혼합물과 함께 제공해야함

- CLP에 따라 유해하다고 분류되는 물질 및 혼합물

- 부속서13에 따라 PBT 혹은 vPvB에 해당하는 물질

- SVHC 물질

 ○ 혼합물이 CLP 기준에 따라 유해하지 않다고 분류되는 혼합물이어도 다음의 경우에 해당된다면, 양수자의 요청에 따라 SDS 제공해야함

- 혼합물 내 물질이 인간건강 혹은 환경 유해성을 지니고 있을 경우 [가스가 아닌물질 : 0.1% (w/w)이상 ; 가스 : 0.2%(v/v)이상]

- (C(2), R(1A/1B/2), SS(1), RS(1), Lact., PBT, vPvB, SVHC)를 가스가 아닌 물질로 0.1%(w/w)이상 함유한 혼합물

제품 내 물질 유해성 정보제공

(REACH 33)

 ○ SVHC를 0.1% (w/w) 이상 함유한 제품의 공급자는 양수자에게 제품의 안전한 사용을 위한 정보를 제공해야 됨 (최소한 물질명)

- 또한, 소비자가 요청 시에 제품의 공급자는 45일 이내 무료로 해당정보를 제공해야함

국내 산업계 영향 및 대응방안

국내 산업계는 유럽과 교역 중이거나 예정인 화학물질이 추가 지정된 SVHC 4 해당 하는지 여부확인하여야 하며, 해당될 경우 함유제품 신고 및 정보제공 의무를 이행하여야 함(함량 기준 및 전체 수량기준 확인)

SVHCs로의 지정은 향후 허가물질 지정 가능성농후함을 의미하므로 국내 산업계는 해당 물질의 규제변동을 지속 모니터링하여야 하며 동시에 대체물질·기술 개발 등 사전 대응방안 마련이 필요함

또한, 국내 허가·제한물질 지정체계의 경우 국외 규제변동성을 수시로 파악하여 이를 반영토록 규정화하고 있어 향후 국내 규제강화도 예상할 수 있는 바 이에 대한 대비도 필요함

 

(참고)

1. https://echa.europa.eu/-/candidate-list-update-four-new-hazardous-chemicals-to-be-phased-out

(EHCA 홈페이지)

2. https://echa.europa.eu/candidate-list-obligations (SVHCs 물질 관련 의무)

출처 : ECHA

일자 : 2020.06.25.