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국제동향

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제목 미국 TSCA 화학물질 규제 동향
작성자 대외협력팀 게시일 2019-09-19 16:13 조회수 929
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미국 TSCA 화학물질 규제 동향

배경 및 경과

  ○ 미국의 독성물질관리법(TSCA*)1976년에 제정된 이후 개정의 필요성이 지속적으로 대두

    * Toxic Substances Control Act

  ○ TSCA 제정 이래, 40년만인 2016622일에 화학물질 관리감독을 위한 미국 환경보호청(EPA)의 권한 강화 등을 주요내용으로 TSCA가 전면 개정됨

 

TSCA 주요 내용

  ○ 기존화학물질 평가

   - EPA가 위험 또는 노출우려가 있는 기존화학물질에 대해 평가를 수행하고, 필요시 업체에게 자료를 요청할 수 있음

   - 기존화학물질 평가 및 신규화학물질 사전신고 검토·평가 후 SNUR*로 지정하고, SNUR의 물질의 경우 신고서를 제출해야함

    * SNUR(Significant New Use Rule) : 용도·함량·수량 등이 중요신규용도에 해당

   - 기존화학물질 중 평가가 필요한 물질 중 정보가 부족한 물질에 대해 예비평가(정보보고서) 목록(PAIR list)으로 발표된 물질의 경우, 연간 제조·수입량 500 kg 이상은 보고기간동안 1PAIR* 제출해야함

    * PAIR(Preliminary Assessment Information Report) list : 평가가 필요한 물질을 EPA가 정하여 물질목록과 보고서제출기한을 명시하여 공표(827)

  ○ 신규화학물질 사전신고제도(pre-manufacture notices, PMN)

    - EPA는 신규화학물질이 시장에 출시되기 이전에 해당물질의 유해성 등 정보를 확인할 의무가 있음

    - 연간 10톤이상 제조·수입자는 제조·수입 이전에 PMN(사전제조신고서) 제출하여 EPA의 승인을 받아야함

     ※ 제출자료는 특정하지 않으나, 제조·가공·유통·폐기에서 비합리적 위해가 없음을 증명해야함

    - PMN 검토결과에 따라 위해우려가 있는 물질의 중요신규용도를 지정하고 SNUR list에 등재

  ○ 특정 신규용도규칙(Significant New Use Rules, SNURs)

    - 신규 또는 기존화학물질로서 중요신규용도 조건에 해당하는 경우 제조·수입·가공 90일 이전에 신규용도신고서(Significant New Use Notice, SNUN)를 제출해야함

    - SNURs의 중요신규용도 지정과정

     · 기존화학물질 : 1) 특정용도에 대하여 대체되었거나 시장에서 퇴출된 경우, 특정용도로 제조된 적이 없는 경우, 2) 어느 용도로도 제조·가공되지 않는 경우, 3) 물질 사용에 관한 잠제성이 없는 경우

     · 신규화학물질 : PMN 검토결과에 따라 위해우려가 있는 물질의 중요신규용도를 지정하고 SNUR list에 등재

  ○ TSCA 인벤토리 신고 규정

    - EPA는 미국 산업계 내 유통되는 화학물질을 TSCA 인벤토리에 활성, (active)’ 또는 비활성(inactive)’ 물질로 구분·지정하기 위하여 20166월을 기준으로 최근 10년간 취급(제조·수입·가공)한 물질을 신고 받음

     · 제조·수입자는 ‘18.02.07, 가공자(processor)‘18.10.05 까지 신고

     · 비활성화된 물질을 제조·수입·가공하고자 하는 자는 취급전 NOA-B(Notice of Acitivity Form B)를 제출하여야함(‘19.08.05 시행)

       ※ NOA-B를 받은 물질은 비활성에서 활성으로 변동

     · 활성으로 분류된 물질은 다른 신고 없이 제조·수입이 가능

    - TSCA 인벤토리는 86,228여종의 화학물질이 기존물질목록에 등재됨

 

 

인벤토리

활성

비활성

비기밀물질
(Non-CBI Substance)

68,008(1,252)

32,898(765)

35,110(487)

기밀물질
(CBI Substance)

18,220(750)

7,757(546)

10,463(204)

86,228(2,002)

40,655(1,311)

45,573(691)

 

  ○ 기존 및 신규화학물질의 위해성평가 및 관리대상물질 지정

    - 모든 화학물질은 유통량, 인체 및 환경 유해성 등을 근거로 우선순위 위해성평가 대상을 지정하여 위해성평가를 순차적으로 수행함

     · (후보 물질선정 초안 발표)→(의견수렴 90일)→(스크리닝평가(유해/위해성))→(우선순위(안) 발표)→(의견수렴 90일)→(우선순위 지정)

    - 유해성과 위해성을 평가하여 위해성 관리대상 물질을 지정하고, 위해도 제거를 위한 적정 관리를 수행함

     · 불합리한 위해물질의 위해가 우려되는 물질의 정보 및 해당물질에 대한 동향을 공유하고 SNUR을 통해 특정신규용도를 신고 하도록하여 해당물질의 위해 관련 조치를 취함

     · (높은 우선순위물질 위해성평가 범위(안) 발표)→(평가범위에 관한 의견수렴 45일)→(위해성평가(안) 발표)→(평가(안)에 관한 의견수렴 60일)→(위해성평가 최종본 발표)→(불합리한 위해 식별)→(위해성 제거를 위한 관리)

  ○ 화학물질의 건강 및 안전성 시험 추가 요구 관련 EPA 권한 강화

    - EPA에서는 위해성평가를 위해서 높은/낮은 순위의 화학물질을 지정하고 투명한 위해성평가를 진행 할 수 있도록 방법을 구축

    - 산업계에 특정 화학물질의 안전성 평가를 요구할 권리를 EPA에 부여

    - 위해성이 높은 화학물질에 대해서는 해당 위해성을 제어하기 위해 경고 문구, 특정용도의 제한, 사용금지 등 다양한 규제를 적용

  ○ EPACBI(Confidential Business Information) 보호물질 목록을 별도로 운영하여 기업기밀정보를 보호함